Anvisa conclui análise técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue; Ministério da Saúde ainda vai definir quando começa a vacinação no PNI
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. A etapa administrativa que formaliza o registro está em andamento. Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a agência assina o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, documento que define obrigações do fabricante e viabiliza a liberação definitiva nos próximos dias.
Segundo a Anvisa informou ao G1, a assinatura é o último passo antes da formalização do registro. Fontes ouvidas pela reportagem confirmaram que o imunizante cumpriu os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos. Com isso, mesmo sem a publicação do ato administrativo, a aprovação técnica já está dada. Isso permitiu ao governo avançar nas etapas preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações. Ainda não há previsão para inclusão no calendário.
O Instituto Butantan já iniciou a produção em seu parque industrial. Há mais de 1 milhão de doses prontas para serem entregues ao PNI. O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, afirma que os resultados apresentados justificam a rapidez no processo. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz. Ele também destaca a importância da fabricação nacional. “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, afirma.
Para ampliar a oferta, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi. A previsão é entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos estudos A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3. Os estudos envolveram mais de 16 mil participantes de 14 estados, entre 2016 e 2024. Entre pessoas de 12 a 59 anos, a eficácia geral foi de 74,7%. A proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme foi de 91,6%. A proteção contra hospitalizações atingiu 100%. A vacina, que reúne os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura para pessoas com e sem histórico de infecção.
Kfouri afirma que a duração da proteção foi um dos pontos analisados. “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, diz. As reações mais frequentes foram dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue. Segundo relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses costumam ter maior adesão, facilitam campanhas e aceleram a cobertura vacinal em situações de emergência sanitária. Kfouri lembra que, nos estudos, os resultados foram comparáveis aos da vacina da Takeda, já disponível no Brasil. “Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, afirma.
Walterson Rosa