A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan, e aprovou o registro do primeiro imunizante de dose única contra a dengue no mundo. A expectativa agora é pela definição do Ministério da Saúde sobre o início da aplicação no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A vacina será aplicada inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos e demonstrou eficácia de 74,7% na prevenção da dengue, alcançando 91,6% para casos graves ou com sinais de alarme, e 100% para hospitalizações. Os dados foram obtidos após cinco anos de acompanhamento de mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros.
A assinatura do Termo de Compromisso entre Anvisa e Instituto Butantan, marcada para esta quarta-feira (26), em São Paulo, representa a última etapa antes da publicação oficial do registro. Segundo a agência, todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade foram cumpridos.
Apesar da aprovação técnica, o governo ainda não informou quando a vacinação terá início. No entanto, o Butantan já produziu mais de 1 milhão de doses, que poderão ser disponibilizadas ao PNI imediatamente após a liberação.
De acordo com o infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a produção nacional é um diferencial estratégico, garantindo agilidade e escala de distribuição. “A eficácia elevada e o fato de ser uma vacina nacional favorecem a implementação rápida e com ampla cobertura”, afirmou.
A Butantan-DV inclui os quatro sorotipos do vírus da dengue e se mostrou segura tanto em pessoas que já tiveram a doença quanto naquelas que nunca foram infectadas. Os efeitos colaterais mais comuns foram leves a moderados, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos graves foram raros e todos os pacientes se recuperaram.
Além da proteção, o esquema de dose única promete maior adesão da população e campanhas de vacinação mais simples e ágeis — um ponto considerado fundamental em situações de emergência sanitária.
A vacina também será avaliada para aplicação em idosos de 60 a 79 anos. Estudos com crianças de 2 a 11 anos já demonstram segurança, mas ainda aguardam validação da Anvisa para uso ampliado.
Com uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o Butantan prevê ampliar a produção e entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.