Notícia

Jus Navigandi

Biobancos: bases para uma legislação brasileira

Publicado em 03 dezembro 2014

Por Ana Paula Myszczuk e Mariel Mayer Pilarski
  1. INTRODUÇÃO

É necessária uma lei sobre biobancos? Qual a contribuição de um maior amparo jurídico sobre o tema? Quais sugestões para a legislação? São essas perguntas que geraram esse trabalho. Não resta duvidas ser necessária uma lei nacional sobre biobancos, pois essa lacuna dificulta o avanço de pesquisas, tratamentos e diagnósticos, pela insegurança legal presente.

Uma regulação sobre biobancos seria de grande contribuição, à vista disso, para salvaguarda e cautela de direitos, deveres, responsabilidades e punições aplicáveis. Com isso, também, as pesquisas poderiam aumentar, descobertas seriam incentivadas e realizados os fins previstos nos arts. 118 e 225 da Constituição Federal.

No contexto dessas inquietações é que o presente artigo versará sobre biobancos e tem como objetivo verificar qual a importância, no Brasil, de se legislar sobre biobancos. Isso justifica-se pelo grande desenvolvimento do Brasil no campo de pesquisas genéticas, o que merece especial atenção devido à influência que exerce sobre a população em geral. A problematização do presente estudo leva em consideração características da dinamicidade do tema em questão, assim sendo, a metodologia de pesquisa utilizada será a qualitativa.

Quanto os métodos científicos racionais levar-se-á em conta o indutivo, para que seja verificada a situação atual e o hipotético-dedutivo, para que seja dirimida a questão sobre o tema em nosso país. E quanto aos procedimentos técnicos serão desenvolvidos mediante o emprego de levantamento bibliográfico e a análise comparativa.

 

  1. BIOBANCOS: CONCEITOS FUNDAMENTAIS

 

Para melhor entendimento do que é um biobanco, seus objetivos e vertentes são necessários alguns conceitos introdutórios e informações a respeito do progresso da pesquisa genética, conforme segue abaixo.

  1. PROJETO GENOMA HUMANO

 

Em meados da década de 80, nos Estados Unidos da América, o governo, por meio do Departamento de Energia, iniciou algumas pesquisas, que tinha o objetivo de “estudar os efeitos das radiações com exposição de baixa intensidade sobre os genes humanos” (OLIVEIRA, 2008, p. 80). Já em 1984, Robert Sinsheimer sugeriu a criação de uma instituição que versasse sobre o sequenciamento do genoma humano, o que chamou grande atenção do Departamento de Energia dos Estados Unidos da América, “em virtude do interesse primordial pela genética humana e suas mutações em programas nucleares (militares e civis)” (OLIVEIRA, 2008, p. 81).

O Projeto Genoma Humano propriamente dito tomou forma em Nova York, no ano de 1986, onde foram abordadas suas vantagens no Molecular Biology oh the Homo Sapiens. O objetivo do projeto genoma humano era decodificar (descobrir), por meio de uma carta genética, tudo que se contem no genoma humano, permitindo de tal modo descobrir quais genes são responsáveis por certas mutações ou doenças. Barbas (2007, p. 49):

Foi criada a HUGO (human genome organization), com o objetivo de promover a coordenação e cooperação internacional do projeto do genoma humano.

(...)

É uma organização de consulta e coordenação entre as pessoas diretamente envolvidas no projeto.

O projeto chegou ao Brasil em meados de 1997, sendo denominado de GENOMA-FAPESP, que teve como trabalho inicial descobrir a sequência genética da xylella fastidiosa[1]. Esse advento trouxe ao país o avanço tecnológico nessa área e em menos de um ano, segundo Barbas (2007, p. 74-76), noventa por cento do genoma citado fora decodificado. O projeto genoma do cancro no Brasil, supervisionado por Andrew Simpson, colocou o país em evidência neste ramo e tem como principal objetivo, como afirma Barbas (2007. p. 81), partir de amostras de células tumorais, sequenciar e identificar na origem as mutações genéticas que levam ao aparecimento de tumores mais comuns na população brasileira (cólon, útero, cabeça e gástrico)”

Como resultado de tal estudo, em meados de 2000, levou a decodificação de mais de três bilhões de bases para o ADN, assim pode-se dizer que resta apenas aprender como cada um deles aplica-se a toda estrutura genética humana, pois é inegável a grande contribuição que trouxe a todos, onde várias doenças passaram a ter algum tipo de cura ou tratamento.

2.2.         AMOSTRAS BIOLOGICAS: CONCEITUAÇÕES BÁSICAS

As amostras biológicas são (SÁ e MOUREIRA, 2013, p. 117) “partes destacadas do corpo de um determinado individuo humano, que carregam consigo informações pessoais, referentes à identificação genética deste individuo, denominado sujeito fonte”. Assim acorda-se que amostras biológicas, são, dentre outras o ADN, célula, sangue e tecido.

  1. Ácido Desoxirribonucleico - ADN

ADN (ácido desoxirribonucleico) é a sigla em português para DNA, que em inglês denomina-se deoxyribonucleic acid, descoberto por Johann Friedrich Miescher em 1869 e, segundo Lopes (2002, p. 196), teve seu modelo sugerido por James Watson e Francis Crick em 1953. Ou ainda, segundo Barbas (2007, p. 12):

Iniciais de ácido desoxirribonucleico. O DNA é uma macromolécula que tem a estrutura de uma dupla hélice. Representa o suporte químico da transmissão da hereditariedade e da sua expressão em RNA e proteínas. A proteína é uma substancia controlada e responsável pela ativação dos genes. É a manifestação funcional da célula

A legislação brasileira de biossegurança traz também a conceituação de ADN, de forma bem sintética:

Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:

(...)

II – ácido desoxirribonucleico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência.

 

Diaféria apud Wilkie (1999, p. 111), descreve, ainda que:

ADN não são as espirais em si mesmas, mas laços cruzados que mantém juntos os dois filamentos. Esses laços que se enroscam no interior da hélice dupla, como os degraus de uma escada em espiral. São formados de quatro substancias químicas diferentes – as bases de adenina (A), guanina (G), citosina (C) e timina (T). A, G, C e T são o alfabeto genético, e é a sequência dessas letras, e não a forma da molécula, que importa na determinação de nossa herança genética: no final, o que contava era a figura contida no jogo de armar.

O ADN, portanto, nada mais é do que uma molécula que contém informações genéticas, que pautarão o avanço e funcionamento dos seres humanos e outros seres vivos.

  1. Sangue

O sangue, conforme Lopes (2002, p. 360) é “um fluido transportado pelo sistema cardiovascular, formado pelo coração e pelos vasos sanguíneos”. É formado pelas seguintes substancias:

  • Plasma: é “uma solução aquosa” (LOPES, 2002, p. 360), formada por proteínas, sais inorgânicos, aminoácidos, vitaminas, hormônios, liproproteínas e etc.
  • Glóbulos sanguíneos ou elementos figurados: são as células que fazem parte do sangue, podendo ser as hemácias, leucócitos ou plaquetas.
  1. Células

Células são segundo Lopes (2002, p. 14), “a unidade morfológica e funcional dos seres vivos”, podendo ser unicelulares (com uma única célula, como as amebas) ou multicelulares (também chamadas de pluricelulares, que tem muitas células, citando como exemplo os animais). Ainda, existem dois tipos de células que é importante ressaltar:

  • Célula procariótica: que contem, basicamente, nucleóide, citoplasma e membrana plasmática. Aqui se encaixam as bactérias e cianobactérias.
  • Célula eucariótica: que contem, basicamente, núcleo, membrana plasmática e citoplasma. Esse tipo é o que formará o corpo dos organismos dos eucariontes, que podem ser os protistas ou os multicelulares (plantas, animais...).
  1. Tecidos

Lopes (2002, p. 10) conceitua os tecidos como o “conjunto de células e substância extracelular que interagem para a execução de certas funções”. Dividem-se em quatro tipos fundamentais: epiteliais, conjuntivos, musculares e nervosos.

Tecido Epitelial é formado por células justapostas, não possuindo vasos sanguíneos e tendo pouca substancia entre elas mesmas. O tecido conjuntivo advêm da mesoderma do embrião, ou seja, de um folheto embrionário desenvolvido durante a formação do feto, sendo aquele que é imerso em material extracelular vastamente. Tecido muscular é associado “aos movimentos dos membros e das vísceras” (LOPES, 2005, p. 387). Segundo a mesma autora, existem basicamente três tipos: estriado esquelético (tem contração voluntária), estriado cardíaco (a contração é involuntária, como no coração) e liso ou não-estriado (tem contração involuntária e lenta, como nas vísceras biliares). Já o tecido nervoso ajuda na formação do sistema nervoso e do sistema endócrino. O sistema nervoso é dividido em central, periférico e de gânglios nervosos. Quase não há substancia entre as células e é formado, principalmente pelos neurônios e pelas neuroglias.

  1. BIOBANCOS

Biobancos são a compilação de dados genéticos, como células, sangue, tecidos, amostras de ADN, correlacionadas com os dados pessoais dos doadores que os forneceram, tendo o objetivo, segundo Rocha e Agiriano (2008, p. 249) “investigar a estrutura e funcionamento do ADN e do genoma de forma completo”.

Para Romeo Casabona (2007, p. 71), os biobancos nada mais são que um “establecimiento que acoge una colección de muestras biologicas organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino”. Conforme Coira (2011, p. 63-64), as amostras coletadas e armazenadas nos biobancos podem ser utilizadas em várias áreas, por exemplo:

  • Genética medica: através da triagem neonatal e na identificação de portadores de enfermidades genéticas recessivas ou de início tardio.
  • Estudos populacionais: constatando as possíveis epimideologias genéticas de determinada região, estudando a própria genética populacional e dados antropológicos.
  • Investigações medicas: através de estas identificar possíveis cânceres ou tumores que tem correlação hereditária e consequentemente genética.
  • Estudos forenses: testes de filiação biológica, criminalística e identificação de cadáveres.

Ainda, com relação às razões para a existência de biobancos, Romeo Casabona (2007, p. 67-68) afirma, que são, entre outras:

promocionar la investigación científica de vanguardia en el sector de la Biomedicina, poniendo a disposición de la comunidad científica material biológico de origen humano; asegurar la disponibilidad de material biológico de calidad, adecuamento clasificado, procesado y conservado para atender las demandes del investigador; prevenir el tráfico ilícito de materiales biológicos de origen humano, cediéndolos de forma gratuita a los investigadores, sin perjuicio de repercutir los costes que origina su obtención, procesamiento, conversación y entrega, por un lado, y garantizando su trazabilidad por otro; e; asumir los procedimientos relativos a los consentimientos de los sujetos fuente y a otros derechos de los que pudieren ser acreedores en relación con las muestras y sus datos personales, liberando de estas carga al investigador.

A partir dos conceitos apresentados e do entendimento do que é um biobanco, é possível passar-se para a discussão sobre a importância de uma legislação especializada sobre o tema no Brasil.

3.    BREVE RETROSPECTOS DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA ACERCA DOS BIOBANCOS

Segundo o Ministério da Saúde (2009, p. 898), o marco legal nacional sobre biobancos foi estabelecido pela Lei de Biossegurança, pela Resolução nº 347/05 do Conselho Nacional de Saúde – CNS e pela RDC 33/06 da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. No que diz respeito especificamente ao tema, apenas em 2011 houveram os primeiros amparos legais, precedentemente com a Resolução nº 441/2011 do Conselho Nacional de Saúde (que revogou expressamente a resolução 347/2005 do CNS) e, após, o Ministério da Saúde editou, em 2011 a Portaria nº. 2201, de 14 de setembro de 2011, que teve como bases as normas preexistentes no Brasil e internacionais.

3.1.        RESOLUÇÃO 196/1996 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNS

O Conselho Nacional de Saúde - CNS em 09 de 10 de outubro de 1996 aprovou as normas e parâmetros que regulam as pesquisas que envolvem os seres humanos por meio da Resolução nº. 196 de 1996, que é matriz para a Portaria nº 2201/2011 do Ministério da Saúde.

Além de pautar-se nos princípios da autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, leva em consideração matrizes internacionais, sendo essa: o Código de Nuremberg, a Declaração dos Direitos do Homem, as quatro declarações de Helsinque, o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos, as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos.  Em relação às nacionais, cita-se a Constituição Federal de 1988, Estatuto da Criança e do Adolescente, Código Civil, Código Penal e os demais dispostos no preâmbulo da referida resolução.

A Resolução ora tratada, após 16 anos em vigência, foi atualizada em 2012, pois era (MONTEIRO, 2012, s.p.):

(...) alvo de críticas de pesquisadores da área de saúde que reclamam, por exemplo, da falta de transparência da resolução e do excesso de burocracia na avaliação nos protocolos de pesquisas, implicando no andamento dos estudos de pesquisas com humanos. Ainda assim, os dados da Conep mostram que dez milhões de brasileiros participaram das pesquisas clínicas na última década

A reforma foi de grande valia, já que visa maior lucidez e transparência as pesquisas, de forma a privilegiar o pesquisado (MONTEIRO, 2012, s.p.). Esta versão da resolução foi revogada, por sua atualização, em 2012.

3.2.        RESOLUÇÃO 196/1996 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNS: VERSÃO 2012.

Esta “nova” resolução é mais sintética nas bases legais utilizadas - empregando de melhor forma, declarações amplas e não sendo redundante – utilizando o Código de Nuremberg, a Declaração Universal dos Direitos Humanos e a Declaração Universal sobre Bioéticas e Direitos Humanos.

No preâmbulo, fixa que a resolução deverá ser periodicamente atualizada, de modo que encaixe-se no contexto atual. É essencial, quanto à operacionalização, além das demais incumbências apontadas na resolução, que (BRASIL, 2012, p. 15):

X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais

 

3.3.        LEI Nº 9434/97: DIRETRIZES RELEVANTES DA REMOÇÃO OU TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS, TECIDOS E PARTES DO CORPO HUMANO

A lei nº. 9434 de 04 de fevereiro de 1997, conforme seu preâmbulo “dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e dá outras providencias”, que revogou, principalmente, a lei nº. 8489/1992 e o decreto nº. 879/1993.  Neste mesmo sentido também dispõe o Código Civil (BRASIL, 2002, s.p.):

 

Art. 13. Salvo por exigência médica, é defeso o ato de disposição do próprio corpo, quando importar diminuição permanente da integridade física, ou contrariar os bons costumes.

Parágrafo único. O ato previsto neste artigo será admitido para fins de transplante, na forma estabelecida em lei especial

A remoção só poderá ser feita de forma gratuita, tanto em vida quando pós-morte, para qualquer que seja a sua finalidade, somente sendo realizada por estabelecimento de saúde (público ou privado) e por equipes previamente autorizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para este trabalho, tendo o doador que submeter-se aos testes diagnósticos de infecção e os outros impostos legalmente.

A norma divide suas disposições para remoção ou transplante em pós-morte ou em vida. Quando a retirada é feita após a morte do doador, é imposto que tenha havido a morte encefálica, sendo constatada por dois médicos que não façam parte da equipe que participou da cirurgia. A legislação traz outras especificidades para quando tratar-se de pós-morte, dentre elas, cumpre ressaltar as que tratam de incapaz ou indigente (BRASIL, 1997, s.p.):

Art. 5º A remoção post mortem de tecidos, órgãos ou partes do corpo de pessoa juridicamente incapaz poderá ser feita desde que permitida expressamente por ambos os pais, ou por seus responsáveis legais.

Art. 6º É vedada à remoção post mortem de tecidos, órgãos ou partes do corpo de pessoas não identificadas.

Já, quando tratar-se de tecidos, órgãos ou partes do corpo de alguém que esteja vivo, é somente permitido, além das considerações feitas anteriormente, quando a pessoa for capaz civilmente, podendo doar para o cônjuge ou parente consanguíneo até o quarto grau ou, outra pessoa havendo autorização judicial (que é dispensada quando for caso de medula óssea. A gestante é vedada pela lei para qualquer tipo de doação, transplante ou remoção de seu próprio corpo, mas lhe é assegurado a informação sobre o poder e os benefícios de doação do cordão umbilical ou da placenta.

3.4.        RESOLUÇÃO Nº 33 DE 2003 DA AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA: ANVISA

Em março de 2003 a ANVISA editou e publicou a resolução de nº 33 que “dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde” (BRASIL, 2003, CONSIDERAÇÕES INICIAIS), que abrangerá todos aqueles que geram esses. Pois (APAGITO, 2007. p. 1):

Embora a geração de resíduos oriundos das atividades humanas faça parte da própria história do homem, é a partir da segunda metade do século XX, com os novos padrões de consumo da sociedade industrial, que isso vem crescendo, em ritmo superior à capacidade de absorção pela natureza. Aliado a isso, o avanço tecnológico das últimas décadas, se, por um lado, possibilitou conquistas surpreendentes no campo das ciências, por outro, contribuiu para o aumento da diversidade de produtos com componentes e materiais de difícil degradação e maior toxicidade.

Os resíduos dos serviços de saúde (RSS) se inserem nesta problemática e vêm assumindo grande importância nos últimos anos. Tais desafios têm gerado políticas públicas e legislações tendo como eixo de orientação a sustentabilidade do meio ambiente e a preservação da saúde. Grandes investimentos são realizados em sistemas e tecnologias de tratamento e minimização.

 

Deverá observar-se todo o gerenciamento para que haja correto manejo, segregação, acondicionamento, identificação, transporte interno, armazenamento temporário, tratamento, armazenamento externo, coleta e transporte externos e a destinação final.

3.5.        RESOLUÇÃO Nº 347 DE 2005 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE – CNS

Em reunião ordinária realizada pelo Conselho Nacional de Saúde em meados de janeiro de 2005, resolveu aprovar diretrizes para analise ética de projetos de pesquisa que envolvam armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores (BRASIL, 2005, PREFÁCIO).

Aponta no item “1” que devem ser seguidas as orientações da Resolução 196 de 1996 da CNS e quando houver o armazenamento de material humano para investigações deverá ser apontado o quando é necessário que isso se faça, obriga-se que haja o consentimento livre e esclarecido que autorize o armazenamento daqueles que tiveram o material biológico coletado, a aprovação do conselho de ética da própria instituição que desenvolve a pesquisa e se necessário da própria Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP e por fim, que a própria instituição tenha uma norma ou regulamento para tanto.

A responsabilidade sobre o material, conforme aduz o item 2.2, é da instituição que tem ele depositado, com normas e regulamentos para tanto aprovadas pelo Conselho de Ética em Pesquisa do próprio local, com as seguintes informações (BRASIL, 2005, item 2):

2.1. Definição dos responsáveis pela guarda e pela autorização de uso do material;

2.2. Mecanismos que garantam sigilo e respeito à confidencialidade (codificação);

2.3. Mecanismos que assegurem a possibilidade de contato com os doadores para fornecimento de informação de seu interesse (por exemplo, resultados de exames para acompanhamento clínico ou aconselhamento genético) ou para a obtenção de consentimento específico para uso em novo projeto de pesquisa

Se tudo estiver em conformidade e aprovado pelo CEP (e se necessário pelo CONEP) o prazo de armazenamento é de 5 anos, podendo ser renovado, com as justificativas plausíveis e os devidos relatórios que devem ser elaborados, nos termos do item “3”.          Existindo a participação de mais de uma instituição é necessário que haja um acordo entra elas, conforme o item “4”. E, em se tratamento de armazenamento no exterior, deve-se observar a legislação de remessa de material biológico para outros países e jamais o material será uma propriedade exclusiva daquele país, tendo os pesquisadores Brasileiros o direito de perceber informações sobre pesquisas futuras, nos termos dos itens 5 e 5.1.

Já sobre o uso das amostras que serão armazenadas é importante observar na integra o item 6 e suas subdivisões (BRASIL, 2005, item 6):

6. Sobre o uso de amostras armazenadas:

6.1. Amostras armazenadas podem ser usadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP;

6.2. Os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar material armazenado devem incluir:

a)         Justificativa do uso do material;

b)         Descrição da sistemática de coleta e armazenamento, com definição de data de início ou período;

  1. c) Cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE obtido quando da pesquisa em que foi colhido o material, incluindo autorização de armazenamento e possível uso futuro, se o armazenamento ocorreu a partir de pesquisa aprovada depois da Resolução CNS nº 196/96; e

d) TCLE específico para nova pesquisa: em caso de impossibilidade da obtenção do consentimento específico para nova pesquisa (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento individual.

6.3. No caso de material biológico para cujo armazenamento se dispõe de normas da ANVISA, as mesmas devem também ser observadas.

Evidencia-se que esta resolução foi revogada pela Resolução nº 441/2011 do CNS. A Resolução nº 347 é a ascendência da Resolução nº 441/2011 do CNS e da Portaria nº 2201 do Ministério da Saúde, que versará mais especificamente sobre biobancos.

3.6.        LEI Nº 11.105/2005 DE BIOSSEGURANÇA

Criada em março de 2005, a lei de Biossegurança, conforme seu artigo 1º (BRASIL, 2005, s.p.):

 

Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

 

A lei também cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, a Comissão Interna de Biossegurança – CIBIO e o Sistema de Informações em Biossegurança - SIB.

 

3.7. RESOLUÇÃO 441/2011 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE – CNS

  1. Em meados de maio de 2011, pela necessidade de normatização, foi aprovada a resolução nº 441 de 2011, do Conselho Nacional de Saúde, que dará as diretrizes primarias sobre “o armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores” (BRASIL, 2011, art. 1º).
  2. Prevê que devem ser aplicados os dispositivos da resolução 196/96, já que tratam-se de normas gerais e ainda que sejam complementados com o seguinte (BRASIL, 2011, art. 2º):

I - justificativa quanto à necessidade e oportunidade para utilização futura;

II - consentimento do sujeito da pesquisa, autorizando a coleta, o depósito, o armazenamento e a utilização do material biológico humano;

III - declaração de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida para aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) institucional e, quando for o caso, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); e IV - regulamento aprovado pela instituição depositária destinado à constituição e ao funcionamento do banco de material biológico humano

Em relação à biobancos, observar-se-á os requisitos do art. 3º (BRASIL, 2011, s.p.):

I - o Regulamento corresponde ao seu Protocolo de Desenvolvimento, devendo ser primeiramente analisado pelo CEP institucional ou por CEP indicado pela CONEP e, quando aprovado, ser necessariamente avaliado e receber parecer final da CONEP;

II - o Protocolo de Desenvolvimento é necessário para o credenciamento do Biobanco, devendo ser apresentado no momento de sua proposição e avaliado de acordo com os prazos de tramitação estabelecidos no Sistema CEP/CONEP; e

III - o Biobanco deve conter um sistema seguro de identificação, que garanta o sigilo, o respeito à confidencialidade e à recuperação dos dados dos sujeitos da pesquisa, para fornecimento de informações do interesse destes ou para a obtenção de consentimento específico para utilização em nova pesquisa;

IV - quando houver alteração da titularidade da responsabilidade pelo Biobanco, tal fato deve ser prontamente comunicado ao Sistema CEP/CONEP; e

V - os Biobancos estão sujeitos à inspeção sanitária pelos órgãos competentes.

Assim como em demais pesquisas, é necessário que haja, conforme a resolução nº 441/2011, um termo de consentimento livre e esclarecido, onde o pesquisado deverá optar entre dar um novo termo ou não a cada pesquisa e ainda deverá ser as garantias das alíneas “a” a “e” do art. 5º, como o acesso a pesquisa, cessão de direitos, informações sobre pesquisas futuras, descarte (ou não) de material. Em se tratando de biorrepositorio, não há a possibilidade de escolha quanto ao termo de consentimento, deverá haver um novo a cada pesquisa, nos termos do art. 6º.

  1. Sempre que houver a transferência do material do sujeito a outro biobanco ou biorrepositorio, bem como sobre perda ou deterioração, o pesquisado deverá ser comunicado, conforme os arts. 7º e 8º.    É de responsabilidade o material armazenado na instituição – biobanco ou biorrepositorio -, cabendo o gerenciamento, em biobanco, da instituição e em biorrepositorio do pesquisador.

Reputando a autonomia do sujeito da pesquisa, ele ou seu representante legal, pode retirar o termo de consentimento a qualquer tempo, sem prejuízos, observando os incisos do art. 10º. Dos arts. 11º a 14º tratam-se questões formais, tais como o tempo de armazenamento, apresentação de relatórios, existência de biobancos no exterior. O art. 15º define (BRASIL, 2011, s.p):

 

15. Sobre a utilização de amostras de material biológico humano armazenado:

I - as amostras armazenadas podem ser utilizadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP;

II - os projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas devem incluir:

a) justificativa para utilização do material;

b) cópia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo autorização de armazenamento e possível utilização futura em pesquisa, se o armazenamento ocorreu a partir da homologação da Resolução CNS no 196/96; e

c) TCLE específico para nova pesquisa ou a solicitação de sua dispensa, conforme disposto no art. 5º desta Resolução.

III - quando fundamentada a impossibilidade de obtenção do consentimento específico para a nova pesquisa, mediante opção do sujeito em ser consultado a cada pesquisa, cabe ao CEP autorizar, ou não, a utilização do material biológico humano armazenado em Biobanco ou Biorrepositório.

Nos artigos finais a portaria em comento veda a existência de patentes e o uso comercial dos materiais armazenados e que os biobancos constituídos antes da data de publicação deverão adequar-se, no prazo de um ano.

Com o exposto, repreende-se para a embrionária resolução publicada, de certo modo até mesmo confusa e ampla, não tratando de forma especifica e pormenorizada do consentimento de incapazes, dos danos causados em pesquisas, que, em que pesa haver a norma geral (resolução 196/96), interessante seria a adequação para o tema especifico (biobancos).

 

3.8.         PORTARIA Nº 2201/2011 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE

Em 14 de setembro de 2011 o Ministério da Saúde editou a Portaria de nº. 2.201 que versa a respeito das “diretrizes nacionais para biorrepositorio e biobanco de material biológico humano com finalidade de pesquisa” (BRASIL, 2011, s.p.).

Trata em seu capitulo I das disposições gerais, considerando e conceituando termos importantes, sendo eles: amostra biológica, biobanco, biorrepositorio, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), consentimento livre e esclarecido, espécime, informações associadas, material biológico humano, pesquisa envolvendo seres humanos, pesquisador responsável, projeto de pesquisa, protocolo de desenvolvimento, regimento interno para biobanco, sistema CEP/CONEP, sujeito da pesquisa, termo de responsabilidade institucional e termo de transferência de material biológico.

Assim como em qualquer outro procedimento que envolva ser humano, a Portaria nº 2201/2011 do MS também fala da necessidade e obrigatoriedade do consentimento livre e esclarecido (artigo 4º a 7º), que é feito por meio de um Termo de consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, que deve ser por escrito, oferecendo duas possibilidades ao sujeito da pesquisa (que são excludentes entre si), neste sentido (BRASIL, 2011, s.p.):

Art. 4º O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, depósito, armazenamento e utilização de material biológico humano em biobanco é formalizado por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

§ 1º O TCLE, por escrito, deve oferecer ao sujeito da pesquisa a possibilidade de optar por uma das seguintes situações, excludentes entre si:

I - manifestação expressa da necessidade de novo consentimento a cada pesquisa; ou

II - manifestação expressa de dispensa de novo consentimento a cada pesquisa.

Ainda aduz que o sujeito da pesquisa poderá ter livre acesso aos resultados obtidos, à luz do princípio da autonomia (artigo 4º, § 3º) e ainda sobre a retirada do consentimento ou a transferência do material biológico, nestes termos (BRASIL, 2011, s.p.):

Art. 6º A retirada do consentimento de guarda da amostra biológica humana em biorrepositorio ou biobanco, pelo sujeito da pesquisa, ou seu representante legal, dar-se-á a qualquer tempo, sem prejuízo ao sujeito, com validade a partir da data da comunicação da decisão.

Parágrafo único. A retirada do consentimento será formalizada em documento assinado pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal.

Art. 7º A transferência do material biológico humano armazenado entre biorrepositório ou biobanco, da própria ou de outra instituição, deverá ser comunicada ao sujeito da pesquisa.

 

Sequencialmente, no capitulo III – artigos 8º e 9º - garante os direitos do sujeito da pesquisa (BRASIL, 2011, s.p.):

Art. 8º São direitos do sujeito da pesquisa que devem, obrigatoriamente, constar no TCLE:

I - o acesso gratuito às informações associadas ao seu material biológico humano armazenado;

II - o acesso gratuito às informações obtidas a partir do seu material biológico humano utilizado;

III - o acesso gratuito às informações genéticas obtidas a partir do seu material biológico humano utilizado,

inclusive aquelas que implicam riscos para doenças não preveníveis ou riscos familiares;

IV - o acesso gratuito ao aconselhamento genético, quando aplicável;

V - o anonimato em quaisquer formas de divulgação das informações ou resultados associados ao material

biológico humano utilizado;

VI - a retirada do consentimento, a qualquer tempo;

VII - a designação das pessoas que poderão ter acesso à sua informação genética, em caso de óbito ou condição incapacitante; e

VIII - o acesso às informações sobre as finalidades do armazenamento, incluindo seu responsável, os riscos e benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação e integridade de seu material biológico, bem como as medidas para garantir a privacidade e a confidencialidade.

Feitas as considerações necessárias que o legislador achou pertinente, prossegue para as disposições gerais do biorrepositorio e do biobanco (artigo 10º a 16º), onde visa a adoção de um conjunto de práticas que garantam a qualidade dos resultados e que respeitem a dignidade humano do sujeito da pesquisa; que quando o material for remetido a instituição internacional deve obedecer a legislação e as normas do CNS; veda que o material seja utilizado de forma comercial ou que seja patenteado; as pesquisas tem a obrigação de ter uma função social; o pesquisador somente poderá acercar o biobanco ou biorrepositorio após sua pesquisa ser aprovada pelo CEP ou pelo CONEP  e que quando tratar-se de sangue ou seus fluidos deverá obedecer a lei sobre isto.

Já no artigo 23 começa a delimitar o funcionamento e procedimento do biobanco, alertando que a constituição de um submeter-se-á aprovação e análise do CEP e posteriormente do CONEP, onde o protocolo de desenvolvimento deverá conter os anexos previstos no art. 23, §1º a 3º. E que o biobanco será credenciado ao sistema da CEP/CONEP, podendo haver inspeções sanitárias, nos termos do artigo 36 da Portaria.

Frisa ainda que (BRASIL, 2011, s.p.):

Art. 26. O material biológico humano é do sujeito da pesquisa, cabendo à instituição sua guarda e gerenciamento.

Art. 27. O prazo de armazenamento do material biológico humano em biobanco é indeterminado.

Art. 28. As despesas inerentes à coleta, processamento e armazenamento das amostras são passíveis de ressarcimento, ao biobanco, pelo pesquisador interessado no uso do material biológico humano.

Art. 29. A instituição responsável pelo biobanco tem o direito de receber os dados gerados a partir da utilização das amostras por ela autorizadas, com a finalidade de ampliar o conjunto de informações associadas a estas amostras.

Art. 30. A transferência, ao pesquisador, de material biológico humano armazenado em biobanco e suas informações associadas, é formalizada por meio do Termo de Transferência de Material Biológico (TTMB).

Art. 31. O compartilhamento de material biológico humano armazenado e informações associadas, entre biobancos de instituições parceiras, deve seguir às normativas vigentes de transporte, processamento e utilização do material biológico humano aplicáveis ao espécime.

Parágrafo único. A transferência de material biológico humano armazenado é formalizada por meio de termo específico de transferência de responsabilidade entre os responsáveis legais pelas instituições envolvidas.

Art. 32. A transferência do material biológico humano, armazenado em biobanco, para biobanco de outra instituição, depende da aprovação dos CEPs das instituições envolvidas.

 

Os meios de descarte, a Portaria estabelece que possam ser (artigo 33º) pela retirada do consentimento do sujeito, por iniciativa da instituição, devido à inadequação da amostra no que tange a qualidade ou, pela dissolução do biobanco. Por fim, no capítulo V de disposições finais estabelece que biobanco constituído a partir da data da publicação da Portaria nº deverá adequar-se a ela e os que foram anteriormente criados tem o lapso temporal de um ano para os devidos ajustes.

Há que considerar-se a relevância desta portaria, que define conceitos basilares, mesmo que ainda precoces sobre biobancos. Não retirando o mérito, ainda assim, é necessária uma norma mais especifica e em forma de lei ordinária e não portaria, considerando que pode atingir o interesse comum, que é a finalidade do poder público e que ele deverá zelar. Critica-se, enfim, a ausência de maiores critérios e a falta da especificação de algumas matérias, tais como um processo de estabelecimento do termo de consentimento para incapazes, a vedação da remuneração para o sujeito doar material.

4.    SUGESTÕES PARA BASES DE UMA LEGISLAÇÃO NACIONAL SOBRE OS BIOBANCOS

Como nota-se (BAPTISTA, 2011, introdução):

A complexidade do tema tem suscitado regulamentações especificas e unificadas que, no momento atual, está em fase de construção em diversos países. No Brasil, a regulação dos biobancos e biorrepositorios tem seguido o percurso de avaliação e negociação de seu conteúdo, através de diversos fóruns de debates e deliberação, alguns de cunho técnico ou mais restritos, outros mais amplos, como a consulta pública.

Mesmo tendo sido publicada a Portaria nº 2201/2011, sobre biobancos e da lei de biossegurança, é necessário que haja uma lei nacional sobre o tema, neste sentido, também concordam Sá e Moureira (2013, p. 144-145):

Porém uma legislação é necessária. A cada dia que passa, as pesquisas biotecnológicas avançam no país, com grandes centros de referências biomédicos. Assim, a apuração de responsabilidade jurídica dos pesquisadores, quando feitas, dá-se por normas gerais da responsabilidade civil prevista pelo Código Civil Brasileiro. Porém, ainda assim, as disposições gerais da lei civil não dão conta das particularidades das pesquisas biotecnológicas, sobretudo quando envolvem biobancos.

Adverte-se, conjuntamente, que “as questões acerca dos bancos de amostras biológicas humanas reclamam uma norma jurídica capaz de atribuir juridicidade ao acesso e controle das pesquisas biomédicas” (SÁ e MOUREIRA,2013, p. 145).

4.1.SOBRE AS LEGISLAÇÕES E PRINCIPIOS EM QUE SE BASEIA A PORTARIA Nº 2201/2011.

A Portaria nº 2201/2011 pauta-se na lei nº 8080/1990, que versa sobre o Sistema único de Saúde - SUS e seus princípios, contudo, conforme salienta a consulta pública, seria relevante rever o marco legal, visto a importância da Constituição Federal (que não é citada). Quanto aos princípios, esses são repetitivos entre as legislações, onde caberia, por sua vez, um estudo para ver, de fato, qual a importância de cada um, deixando apenas aqueles necessários.

Quando a documentos internacionais a Portaria nº 2201/2011 considera do seguinte modo (BRASIL, 2011, considerações iniciais):

Considerando o Código de Nuremberg, de 1947 a Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948 a Declaração de Helsinque de 1964 as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos - Council for International Organizations of Medical Sciences (Cioms) / Organização Mundial da Saúde (OMS), de 2002 a Declaração Universal sobre Bioética e

Direitos Humanos de 2005; Considerando a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos -  Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (UNESCO), de 1997 e a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos - Organização das Nações Unidas para a Educação,

Ciência e Cultura (UNESCO), de 2004; Considerando as Recomendações da Organização Mundial da Saúde sobre Padrões Técnicos Comuns Mínimos e Protocolos para Centros de Recursos Biológicos - International Agency for Research on Cancer (IARC)/ Organização Mundial da Saúde (OMS), de 2007;

É importante frisar que a Portaria nº 2201/2011 pauta-se em versões que já foram atualizadas, como a Declaração de Helsinque (utiliza-se a de 1964 e o Brasil é signatário da atualização feita em 2000) e nas Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos da – CIOMS/OMS (cita-se apenas a de 1982, contudo, ela fora atualizada em 2002), tão logo é necessário uma reconsideração sobre a atualização dos normativos internacionais utilizados, podendo deixar de citar várias destas que estão nas considerações e colocar apenas as que são de fato mais úteis e mais novas, onde a quantidade de normas tidas como parâmetros não resultou numa grande qualidade.

Ademais, conforme cita a própria consulta pública, há certo caráter destoante, visto utilizar-se de diplomas que são mais amplos e outros muito técnicos. Portanto, na divisão dos considerados, separar pelos temas necessários e suas especificidades, para não haver disparidades nas mesmas considerações (como nota-se lendo as considerações inicias da Portaria) e no uso de normativos internacionais, basear-se, por exemplo, na LIB, que é especifica sobre biobancos e pode conceder maior embasamento.

Ainda, é importante ressaltar da atualização da resolução 196/96 do CNS no ano de 2012, que é alicerce para todas as pesquisas que envolvam (também) dados genéticos humanos. À vista desta modificação é necessário rever a portaria 2201/2011 do Ministério da Saúde, para que ambas estejam em consonância.

4.2.        DA REFORMA DA LEI DE BIOSSEGURANÇA E DA NECESSIDADE DE LEI NACIONAL SOBRE BIOBANCOS

No que concerne à lei de biossegurança, a utilização dela é totalmente adequada para fundamentar a Portaria nº. 2201 editada pelo MS. Contudo, na própria lei, poderia haver uma reforma e ser acrescida a necessidade de haver legislação federal sobre biobancos, visto a importância do tema.

Quanto à necessidade de lei nacional[2] sobre o tema é indiscutível, já que como citado ao longe desta monografia são imprescindíveis normas legais especificas, éticas e as medidas de segurança cabíveis, sendo isso possível pelo previsto na própria Constituição Federal de 1988 (BRASIL, 1988, s.p.):

Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas.

§ 1º - A pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo em vista o bem público e o progresso das ciências.

Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.

Por conseguinte, para que se promova um desenvolvimento cientifico sério austero em biobancos, para o desenvolvimento de pesquisas (que envolvam tratamentos e novas descobertas) é fundamental o alicerce de uma lei.

4.3.        DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

A Portaria nº. 2201/11 do MS esclarece que (BRASIL, 2011, art. 3º, VI):

Consentimento livre e esclarecido: anuência previa do sujeito ou de seu representante legal, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento claro, completo e pormenorizado sobre a finalidade da coleta, deposito e utilização do material biológico humano, potenciais benefícios, riscos e incômodos, confirmando pela assinatura ou impressão datiloscopia em Termo de Consentimento livre e esclarecido, autorizando sua participação voluntária.

Mesmo havendo capitulo que trate apenas sobre o tema, conforme o capítulo II da resolução, alguns pontos importantes são deixados de fora e seria de grande valia acrescentá-los.

Quando se trata de menor ou incapaz é importante que se leve em consideração, ainda, o “superior interesse da pessoa em causa”, conforme aduz a Declaração Internacional de sobre os Dados Genéticos Humanos, em seu artigo 8º, ou seja, não basta que haja um representante legal para o indivíduo, se faz mais que necessário que se atenda a soberania daquele que não pode exprimir sua vontade, em face dos princípios da autonomia e da dignidade humana;

Quando o material recolhido pertencente a falecido, valeria a consideração, à luz da Declaração Internacional de sobre os Dados Genéticos Humano, onde pode ser considerada a hipótese de haver a dissociação irreversível dos dados, não sendo nunca mais possível saber de quem era aquela mostra. Essa consideração vale apenas para o campo de investigação, não haveria nexo se fosse utilizada para os demais.

Conforme esclarecido no capítulo 2, item 13, há a problemática em adotar um termo tradicional para aplicá-lo a biobancos, devendo, observar, então aquelas considerações feitas anteriormente (ROCHA ET. AL. 2008, p. 251-252):

En este muevo contexto es difícil proporcionar a los sujetos información sobre la investigación ya que estos biobancos están diseñados para ser usados por muchos investigadores y por muchos proyectos presentes y futuros. En otras palabras, son un recurso que está esencialmente abierto a muchos fines de investigación”.

O termo de consentimento livre e esclarecido - TCLE - deverá prever situações futuras e não apenas aquelas que já se sabem que irão ocorrer, a modo de facilitar o trabalho do pesquisador e assegurá-lo de quaisquer problemas que possam advir de um termo mal elaborado, preservando sempre o interesse do sujeito, pautado no princípio da dignidade da pessoa humana.

É importante que o TCLE deva de fato esclarecer o sujeito e não apenas informá-lo, ou seja, explicar, de toda a forma, o tratamento ou pesquisa a qual submeter-se-á. Esta diferenciação (de informação e esclarecimento) é feita por Fortes (1998, p. 51):

O consentimento deve ser esclarecido, por isso requer adequadas informações, que sejam compreendidas pelos pacientes. Aqui fazemos uma diferença entre o chamado consentimento informado ou pós-informado e o consentimento esclarecido. A pessoa pode ser informada, mas isto não significa que esteja esclarecida, se ela não compreender o sentido das informações, principalmente se as informações não forem adaptadas às circunstancias culturais e psicológicos.

Costa, Et. Al (1998, p. 69), ressalta a ideia de que existir um termo paradigma não é o adequado a situação, mas, existem requisitos essências, tais como (COSTA, ET. AL, 1998, p. 69):

1°) Ser feito em linguagem acessível;

2º) Conter: a) os procedimentos ou terapêuticas que serão utilizados, bem como seus objetivos e justificativas; b) desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; c) métodos alternativos existentes; d) liberdade do paciente recusar ou retirar seu consentimento, sem qualquer penalização e/ou prejuízo à sua assistência; e) assinatura ou identificação dactiloscópica do paciente ou de seu representante legal

É imprescindível que o TCLE siga estes requisitos, de forma a preservar, mais uma vez, os princípios norteadores e nota-se, neste ponto, mais uma lacuna da Portaria nº2201/2011, que não fala como o mesmo deverá ser feito ou o que deverá conter.

 

4.4.        DOS DIREITOS E DEVERES DO PESQUISADO E DO PESQUISADOR

No capítulo III da Portaria nº. 2201/11 do MS elucidam-se apenas os direitos do sujeito da pesquisa, não abrangendo em nenhum momento seus deveres e muito menos os direitos e deveres do pesquisador. Portanto, neste aspecto, seria de grande estima que fosse considerada a inserção destes tópicos, onde poderá tratar de assuntos. Tais como:

a)    Para o sujeito da pesquisa: sobre a importância de um aconselhamento genético, ser ou não informado dos resultados da pesquisa, sobre o acesso de seus dados, a finalidade dos dados.

b)    Para o pesquisador: a alteração de finalidade deverá ter uma justificativa plausível, não poderá haver destinação diversa daquela inicial sem o consentimento, os materiais em hipótese alguma poderão ser destinados ao empregador ou a companhia securitária, as sanções quanto sua responsabilidade jurídica

4.5.INSTITUIÇÃO PÚBLICA OU PRIVADA: FALTA DE TRANSPARÊNCIA SOBRE A QUESTÃO

A Portaria nº 2201/2011 e a Lei de Biossegurança não falam em quais aspectos (e se há a necessidade) da instituição mantenedora do biobanco ser de um ente privado ou de um ente público. Diante disto, interessante a posição adotada pela LIB de que será público quando zelar-se pelo próprio interesse público, que é entendido por Mello como (2006, p. 56):

 

Interesse público é o interesse do todo, do próprio corpo social, para precatar-se contra o erro de atribuir-lhe o status de algo que existe por si mesmo, dotado de consistência autônoma, ou seja, como realidade independente e estranha a qualquer interesse das partes

Tais quais os privados podem ser feitos/mantidos a qualquer momento, desde que estejam de acordo com as normas éticas (tendo um CEP dentro da instituição) e legais, onde o próprio titular definirá aspectos como as características e os tipos de amostras que serão utilizados.

4.6.FINALIDADES DOS BIOBANCOS E TIPOS DE AMOSTRAS

É estabelecido pelo artigo 1º da Portaria nº. 2201 do MS que as amostras deverão ter como única finalidade a pesquisa e não define se a amostra poderá ser anônima ou não. Contudo as legislações internacionais, que estão nitidamente mais avançadas nestes aspectos preveem tais situações.

Quanto aos tipos de amostras utilizadas é, sem maiores temores, valida a adoção de outros tipos e não apenas daquelas identificadas, mas para tanto são necessárias algumas considerações e conceituações, essas feitas pela Declaração Internacional de sobre os Dados Genéticos Humanos, em seu artigo 2º (UNESCO, 2004, s.p.):

 

(ix) dados associados a uma pessoa identificável: dados que contém informações como o nome, a data de nascimento e a morada, a partir dos quais é possível identificar a pessoa cujos dados foram recolhidos.

(x) dados dissociados de uma pessoa identificável: dados não associados a uma pessoa identificável, por terem sido substituídas, ou dissociadas pela utilização de um código, todas as informações que permitiam identificar essa pessoa.

(xi) dados irreversivelmente dissociados de uma pessoa identificável: dados que não podem ser associados a uma pessoa identificável, por ter sido destruído o nexo com qualquer informação que permitisse identificar a pessoa que forneceu a amostra.

Seria de grande contribuição, à sociedade que não fosse destinado apenas à pesquisa o biobanco, mais, também, como prevê a LIB, para fins clínicos, ou seja, aqueles terapêuticos ou de diagnóstico, podendo auxiliar também no tratamento de doenças que possam ser descobertas. O Documento de Trabalho Sobre Dados Genéticos Baseado na Diretiva 95/46/CE da União Europeia (2004, p.10):

Considera que o tratamento de dados genéticos no domínio dos seguros devia ser proibido em principio e apenas autorizado em situações realmente excepcionais, explicitamente previstas pela lei. (...) a utilização de dados genéticos poderia criar uma discriminação contra o segurado ou membros de sua família com base no perfil genético. Em alguns casos, os segurados poderiam, na sequência de resultados desfavoráveis num teste genético, serem solícitos a pagar prêmios exorbitantes pela cobertura do seguro ou serem mesmos considerados impossíveis de segurar com base num eventual risco de doença que pode nunca surgir.

Do ponto de vista do empregador o tratamento de dados genéticos pode ser utilizado numa fase de pré-recrutamento de pessoa, para a identificação de candidatos inaptos para uma função especifica, em casos de doenças declaradas ou possíveis para afastar tais candidatos.

Do ponto de vista do empregado, os testes genéticos permitem-lhe determinar se uns trabalhos especificam é conveniente para si e quais as medidas de proteção que poderiam ser tomadas para melhorar o seu ambiente de trabalho.

Por conseguinte, não é admissível os indivíduos serem discriminados com base em informações que, em termos preditivos, não podem ser consideradas definitivas na maioria dos casos.

Diante disso, é necessário lembrar e constar expressamente que o indivíduo jamais poderá ser reduzido as suas características genéticas e discriminados por isso, devendo tomar-se as medidas de segurança necessárias.

4.7.        DAS SANÇÕES JURIDICAS EM RELAÇÃO AOS PESQUISADORES E INSTITUIÇÕES

As normas que pautam as relações que envolvam biobancos no Brasil são resoluções e portarias, assim sendo, não podem punir coercitivamente um pesquisador ou instituição que as desrespeitem, isso porque o Código Penal, em seu art. 1º, e a Constituição Federal, prevendo o princípio da legalidade, vedam que haja crime sem lei anterior que assim defina a tipificação. À vista disto (SÁ e MOUREIRA, 2013, p. 145):

O descumprimento de eventuais prescrições estabelecidas pela resolução 441 do CNS pode gerar sanções administrativas para os pesquisadores, ficando a responsabilização ética de suas condutas a cargo dos conselhos de classe aos quais se submetem. Vê-se, pois, que a inércia do Poder Legislativo brasileiro deixa a sociedade brasileira à mercê de um trabalho argumentativo hercúleo na busca por uma solução jurídica.

 

Demonstra-se mais uma motivação para a existência de lei nacional, para que haja uma efetiva punição daqueles que descumprem as normativas administrativas, considerando o grande corporativismo que existe em órgãos de classe atualmente.

A Lei de investigação Biomédica da Espanha – LIB, prevê, não somente as sanções administrativas, mas também aplicação de multa, que varia de acordo com o grau da infração cometida (que varia de leve, moderado, grave ou gravíssimo) e ainda a exclusão de autorização para qualquer pesquisa ou atividade que envolva seres humanos, que leva em consideração a repercussão geral e social do que fora cometido.

Assim como na Espanha, seria interessante e de maior eficácia a aplicação de multas e exclusão também em legislação brasileira, o que seria abundantemente mais eficaz que uma pena de reclusão ou as administrativas, que hoje são utilizadas.

5.    CONSIDERAÇÕES FINAIS

A ausência de um amparo legal (por lei nacional) traz grande insegurança jurídica, tanto para os sujeitos participantes, quanto para os pesquisadores. Isso ocorre, principalmente, em relação à responsabilidade civil atribuída a cada um, pois resoluções e portarias abrangem apenas o âmbito administrativo. Esta lacuna, também, dificulta o avanço de pesquisas, tratamentos e diagnósticos, pela, novamente, insegurança legal presente.

Ante ao exposto, sugere-se a criação de um projeto de lei nacional sobre biobancos, que tenha como base inicial a portaria 2201/2011 do Ministério da Saúde e que sejam acrescidos princípios e bases legais mais atualizadas para a formação; maior desenvolvimento e especificação sobre o consentimento livre e esclarecido e de seu termo, para que preserve-se a autonomia, a justiça, a privacidade e a dignidade da pessoa humana; que existem direitos e deveres para o pesquisado e para o pesquisador; que quando for de interesse público o biobanco seja uma instituição pública (para que se atinja o fim proposto por aquele); que sejam dadas mais finalidades, para o crescimento de pesquisas, tratamentos terapêuticos e diagnósticos e por fim, que sejam tipificadas condutas que impliquem na responsabilização civil (e até mesmo penal) do pesquisador e da instituição que contém o biobanco.

6.    REFERÊNCIAS

APAGIATO, Naraiana. Grupos de estudos logísticos da Universidade Federal de Santa Catarina, Gerenciamento de Resíduos de Serviços de saúde. p. 1-6. 2007. Disponível em: <http://www.unipacvaledoaco.com.br/ArquivosDiversos/055_2006-2%20 %20Gerenciamento%20de%20RSS.pdf> Acesso em 24 de março de 2013.

BAPTISTA, Rosanita Ferreira e Baptista. Coleções de Material Humano para pesquisa: o estudo da construção da regulação de biobancos e biorrepositorios no Brasil. XI Congresso Luso Afro Brasileiro de Ciências Sociais. Universidade Federal da Bahia, Campus Ondina. Salvador, 2011.

BARBAS, Stela Marcos de Almeida Neves. Direito do genoma humano. Edições Almedina. 2007.

Biography Robert L. Sinsheimer, Ph.D. Disponível em: <http://genomesymposium.ucsc.edu/bio-sinsheimer.html>. Acesso em 07 de outubro de 2012.

BRASIL. Código Civil. Disponivel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2002/L10406compilada.htm>. Acesso em 06 de abril de 2013.

____. Conselho Nacional de Saúde: apresentação. Disponível em: http://conselho.saúde.gov.br/apresentacao/apresentacao.htm. Acesso em 11 de outubro de 2012.

____. Constituição Federal. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituicao.htm> Acesso em 28 de janeiro de 2013.

____. Consulta pública sobre a Portaria nº do ministério da saúde que versa sobre biobancos e biorrepositorios. Disponível em: <22http://200.214.130.94/consultapublica/display/dsp_print_completo.php?d=2148> Acesso em 10 de outubro de 2012.

____. Lei de introdução às normas de Direito Brasileiro. Disponível em: <https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/del4657.htm>. Acesso em 17 de outubro de 2012.

____. Lei nº 11.105 de 24 de março de 2005. Disponível em: <https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11105.htm >. Acesso em 10 de janeiro de 2013.

____. Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Disponível em: <https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm >. Acesso em: 28 de novembro de 2012

____. Lei nº. 9.434 de 04 de fevereiro de 1997. Disponível em: <https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9434.htm >Acesso em: 11 de outubro de 2012.

____. Medida Provisória nº. 2.186-16 de 23 de agosto de 2001. Disponível em: <https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/2186-16.htm.> Acesso em: 11 de outubro de 2012.

____. Ministério da Saúde: Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciências, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Diretrizes nacionais para biorrepositórios e biobancos de materiais humanos em pesquisa. Revista Saúde Pública. Brasil. v.43, n.5, p.898-899. Out. 2009.

____. Portaria nº. 2201, de 14 de setembro de 2011 do Ministério da Saúde. Disponível em: <http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/59b03d80485acdbc8570b563a415c32e/Portaria nº_2201_de_14_de_set_2011.pdf?MOD=AJPERES&CACHEID=59b03d80485acdbc8570b563a415c32e: > Acesso em: 17 de outubro de 2012.

____. Resolução 196 de 1996 do Conselho Nacional de Saúde. Disponível em: <http://www.Bioética .ufrgs.br/res19696.htm> Acesso em 10 de outubro de 2012

____. Resolução 196 de 1996 do Conselho Nacional de Saúde: atualização 2012. Disponível em: <http://conselho.saúde.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/23_out_versao_final_196_ENCEP2012.pdf> Acesso em 02 de maio de 2013.

____. Resolução nº 33 de 2003 da ANVISA. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/33_03rdc.htm >Acesso em 27 de janeiro de 2013.

____. Resolução nº 347 de 2005 do Conselho Nacional de Saúde. Disponível em: <conselho.saúde.gov.br/resolucoes/2005/reso347.doc> Acesso em 27 de janeiro de 2013.

____. Resolução nº 441 de 12 de maio de 2011 do Conselho Nacional de Saúde. Disponível em: <http://conselho.saúde.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf> Acesso em 04 de maio de 2013.

____. Voto do julgamento a ADI 3510-0. Disponivel em: http://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/adi3510EG.pdf. Acesso em 06 de abril de 2013.

CABRERA, Luis Alberto Veloza. Et. al. Consideraciones éticas y legales de los biobancos para investigacion. Revista Colombiana de Bioética. Universidad El Bosque. Bogotá, Colombia. v. 5, n. 1. p. 121-141. jan/jun. 2010.

Código de Nuremberg. Disponível em:< http://www.Bioética .ufrgs.br/nuremcod.htm.> Acesso em 03 de outubro de 2012.

COIRA, Mercedes Gonzáles. Aspectos Éticos em el manejo de muestras humanas de ADN. Revista de Bioética Latinoamericana. Venezuela. v.7, n.1. p. 61-75. 2011.

CORDOBA, Ana Isabel Gomez. Principios éticos y jurídicos del Derecho Genético en las declaraciones internacionales relacionadas con las intervenciones sobre El genoma humano. Pontifícia Universidad Javeriana. Bogotá, Colombia. n. 120. p. 141-168. jan./jun. 2010.

CORRÊA, Adriana Espindola. Consentimento livre e esclarecido: o corpo objeto de relações jurídicas. 1 ed. Florianópolis, Conceito Editorial, 2010.

DIAFERIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos. 1 ed. São Paulo: Edipro, 1999.

EUROPEIA, União. Directiva 95/46/CE. Disponível em: <http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31995L0046:pt:HTML>. Acesso em 27 de janeiro de 2013.

____, União. Documento de trabalho sobre dados genéticos baseado na diretiva 95/46/CE da União Europeia. Disponível em: < http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2004/wp91_pt.pdf > Acesso em 10 de setembro de 2012.

FORTES, Paulo Antonio de Carvalho. Ética e saúde: questões éticas, deontologicas e legais; tomada de decisões; autonomia e direitos do paciente, estudo de casos. São Paulo: EPU, 1998.

GOLDIM, José Roberto. Princípio da Justiça. Disponível em: < http://www.ufrgs.br/Bioética /justica.htm> Acesso em 24 de março de 2013.

GOMES, Mario M. Varges. O tratamento e a circulação de dados pessoais. III Jornadas Nacionais de Administrativos da Saúde xxi – formar e informar. Mai. 2002. Disponível em: <http://www.cnpd.pt/bin/relacoes/intervencoes/HOSPITAL_Sao_Jose.pdf > Acesso em 22 de dezembro de 20

IZZO, Umberto. CASE, Robert. Proprietà intellettuale e diritti individuali: il caso Moore vs. University of California. La scienza in tribunale. Universitá Degli Studi di Trento. Out/2010. Disponivel em:  <http://www.unitn.it/ateneo/evento/6979/proprieta-intellettuale-e-diritti-individuali-il-caso-moore-vs-university-californiaq.> Acesso em 06 de abril de 2013.

JOUVE, Nicolás. Células estaminais: a vanguarda cientifica também é ética.  Disponível em: http://www.aceprensa.pt/articulos/2013/apr/14/clulas-estaminais-vanguarda-cientfica-tambm-tica/. Acesso em 08 de maio de 2013.

KIPPER, Delio José. CLOTET, Joaquim. Princípios da beneficência e não maleficência. In: COSTA, Sergio Ibiapina Ferreira. Et. Al. Iniciação à bioética. 1 ed. Brasília: Conselho Federal de Medicina, 1998. p. 37-51.

LOCH, Jussara de Azambuja. Princípios da Bioética. Disponível em: <http://www.nhu.ufms.br/Bioética /Textos/Princ%C3%ADpios/PRINC%C3%8DPIOS%20DA%20BIO%C3%89TICA%20(3).pdf >. Acesso em 24 de março de 2013.

LOPES, Sonia Godoy Bueno Carvalho. Bio: introdução à Biologia e a origem da vida, citologia, reprodução e embriologia, histologia. 1 ed. São Paulo: Saraiva, 2002.

MEIRELLES, Jussara Maria Leal de. MYSZCUK, Ana Paula. El analfabetismo funcional em Brasil e sus implicaciones en El consentimiento libre Del paciente: un análisis de la vulnerabilidad. 2013.

MELLO, Celso Antônio Bandeira de. Curso de Direito Administrativo. 22ª edição. São Paulo: Malheiros, 2006.

MONTEIRO, Viviane. Governo vai flexibilizar resolução 196 para agilizar pesquisas com seres humanos no País. Disponível em: <http://www.consecti.org.br/2012/09/26/governo-vai-flexibilizar-resolucao-196-para-agilizar-pesquisas-com-seres-humanos-no-pais/ > Acesso em 02 de maio de 2013.

MONTENEGRO, Instituto Paulo. Instituto Paulo Montenegro e Ação Educativa mostram evolução do alfabetismo funcional na última década. Disponível em: <http://www.ipm.org.br/ipmb_pagina.php?mpg=4.02.01.00.00&ver=por >. Acesso em 24 de março de 2013.

____, Instituto Paulo. O que é o INAF. Disponível em: <http://www.ipm.org.br/ipmb_pagina.php?mpg=4.02.00.00.00&ver=por>. Acesso em 24 de março de 2013.

MOURA, Maria Luciana de Mello Turiani Hourneaux de.  Et. Al. Analise Critica dos 10 anos de regulamentação da lei de transplantes nº 3434. Disponível em: <http://www.cbcd.org.br/publicacoes/ged/edicao_02/artigo_01.pdf> . Acesso em 24 de março de 2013.

MUÑOZ, Daniel Romero. FORTES, Paulo Antonio Carvalho. O princípio da autonomia e o consentimento livre e esclarecido. In: COSTA, Sergio Ibiapina Ferreira. Et. Al. Iniciação à bioética. 1 ed. Brasília: Conselho Federal de Medicina, 1998. p. 53- 70.

MYSZCUZK, Ana Paula. Genoma humano: limites jurídicos à sua manipulação. 1 ed, 2 tiragem. Curitiba: Juruá, 2006.

OLIVEIRA, Simone Born. Da bioética ao Direito: Manipulação genética e dignidade humana. 1 ed, 6ª tiragem. Curitiba: Juruá, 2008.

ONU. Declaração do Rio sobre meio ambiente e desenvolvimento. Disponivel em: <http://www.onu.org.br/rio20/img/2012/01/rio92.pdf.> Acesso em 06 de abril de 2013.

ROCHA, Antonio Casado; AGIRIANO, Arantza Etxeberria. El consentimiento informado ante los biobancos y la investigación genética. ARBOR Ciencia, Pensamiento y Cultura. Universidad del País do Vasco – Facultad de Filosofía y Ciencias de la Educación. CLXXXIV 730, p. 249-260. mar/abr. 2008.

ROCHA, Suyene Monteiro da. Biodiversidade brasileira: o direito de preservar. Disponível em: <http://www.ambito-juridico.com.br/site/index.php?n_link=revista_artigos_leitura&artigo_id=3647> Acesso em 05 de maio de 2012.

ROMEO CASABONA, Carlos Maria. Do gene ao Direito: sobre as implicações jurídicas do conhecimento e intervenção no genoma humano. São Paulo: IBCCRIM, 1999. p. 21-23. ____. Et. al. Informe final: implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica. Bilbao. 2007.

ROMEO CASABONA, Carlos Maria; SÁ, Maria de Fátima Freire de. Desafios jurídicos da biotecnologia. 1 ed. Belo Horizonte: Mandamentos, 2007.

RUARO, Regina Linden. RODRIGUEZ, Daniel Piñeiro. Nada a esconder? O direito à proteção de dados frente a medidas de segurança pública e intervenção estatal. Disponível em: <http://www.ambito-juridico.com.br/site/?n_link=revista_artigos_leitura&artigo_id=9542&revista_caderno=4>. Acesso em 08 de maio de 2013.

SÁ, Maria de Fátima Freire de. MOUREIRA, Diogo Luna. Bancos de amostras biológicas humanas (biobancos) e a realidade normativa brasileira. In: IACOMINI, Vanessa. Biodireito e genoma humano: perspectivas jurídicas. Curitiba: Juruá, 2013, p. 115 – 147.

SILVA, Ivan de Oliveira. Biodireito, bioética e patrimônio genético brasileiro. 1 ed. São Paulo: Editora Pillares, 2008.

SIQUEIRA, José Eduardo. O princípio da Justiça. In: COSTA, Sergio Ibiapina Ferreira. Et. Al. Iniciação à bioética. 1 ed. Brasília: Conselho Federal de Medicina, 1998. p. 71-80.

SOARES, André Marcelo M. Um breve apontamento sobre o conceito de dignidade da pessoa humana. Disponível em: < http://www.presbiteros.com.br/site/um-breve-apontamento-sobre-o-conceito-de-dignidade-da-pessoa-humana/> Acesso em 24 de março de 2013.

UNESCO.  Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos. Disponível em: <http://institutobaresi.com/2011/05/10/declaracao-internacional-sobre-os-dados-geneticos-humanos > Acesso em 20 de dezembro de 2012.

XAVIER, Caco. Concluído o mapa genético do homem. Radis: comunicação em saúde. FioCruz – Fundação Osvaldo Cruz. nº 10. p.15. Jun/2003 Disponível em <http://www.ensp.fiocruz.br/radis/sites/default/files/radis_10.pdf>. Acesso em 24 de março de 2013.


[1]xylella fastidiosa é a bactéria que causa o amarelinho, principalmente nas laranjeiras, trazendo importantes prejuízos econômicos.

[2] Não se pode deixar de levar em consideração a importância da Portaria nº 2201/2011 do MS, sendo ela o marco inicial, um primeiro e importante, ainda que a passos lentos para normatizar um campo que está anos luz a frente do Direito.

 

Autores

Ana Paula Myszczuk

Graduada em Licenciatura em História (1993) e Bacharelado em Direito (1999), ambos pela pela Universidade Estadual de Ponta Grossa. Mestre em Direito Econômico e Social pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná (2003). Doutora em Direito Econômico e Socioambiental pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná (2012), com estágio doutoral na Universidade do Deusto e Universidade do Pais Basco, desenvolvendo estudos na Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano (2010). Professora visitante no Programa de Mestrado em Direito da Universidade de Karaganda, Cazaquistão (2011). Atualmente é professora na Universidade Tecnológica Federal do Paraná - UTFPR - e da Universidade Aberta do Brasil - UAB (Especialização em Gestão Pública Municipal). Tem experiência na área de Direito Privado, com ênfase em Biodireito, Direito Civil e Propriedade Intelectual . Advogada em Curitiba desde 2000.

Veja todos os textos publicados pelo autor

Mariel Mayer Pilarski

Bacharel em Direito. Advogada em Curitiba..

Veja todos os textos publicados pela autora