A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na quarta-feira (30), a autorização para o início de uma nova etapa do ensaio clínico com a SpiN-Tec MCTI UFMG, uma candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida no CT vacinas da UFMG. O estudo é financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH).
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, que é uma associação da porção RBD (Receptor binding domain) da proteína Spike (S) com a proteína do Nucleocapsideo (N). A região RBD interage diretamente ao receptor da célula hospedeira.
O protocolo de ensaio clínico da vacina SpiN-Tec é de fase 1/2 e foi subdividido em três partes:
- Parte A) um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre 18 e 54 anos;
- Parte A2) um ensaio clínico de fase 1b, utilizando a dose de 60μg, selecionada na Parte A do estudo, para verificar a segurança na população de 55 a 85 anos;
- Parte B) um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec MCTI UFMG, em indivíduos com idade entre 18 e 85 anos.
O início da primeira fase (etapas A e A2) do ensaio clínico foi autorizado pela Anvisa em outubro de 2022, e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos nessa fase, foi autorizado o prosseguimento do ensaio clínico para a fase seguinte (etapa A2 e B).
O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase (60μg). Nessa fase o comparador usado inicialmente, a vacina Covishield® (AstraZeneca), será substituído pela vacina Comirnaty® Bivalente (Pfizer), para que seja avaliado o desempenho da vacina SpiN-Tec contra a variante e sub-variantes prevalentes da ômicron. A SpiN-Tec MCTI UFMG será utilizada como reforço vacinal heterólogo e será avaliada tendo como referência o comparador ativo, que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária.