O Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP (InCor) informou que pediu nesta quinta-feira (21) a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar testes em humanos da vacina contra a Covid-19 administrada em spray nasal. Se receber o aval, a chamada fase 1/2 dos ensaios clínicos deve começar nos próximos meses.
"O desenvolvimento brasileiro é inédito no mundo não apenas pela sua forma de administração pelas narinas, mas também pelos componentes derivados do vírus que ele utiliza para a imunização e pelo veículo que os transporta (nanopartículas)", afirma o Incor.
Essa etapa avaliará a toxicidade do imunizante e sua capacidade de induzir resposta protetora (imunogenicidade). A vacina será aplicada em quem completou o ciclo vacinal com a AstraZeneca.
“Como vamos avaliar a vacina em pessoas vacinadas, os ensaios devem correr mais rapidamente", disse em entrevista ao jornal Folha de S.Paulo o pesquisador chefe do estudo, Dr. Jorge Kalil, diretor do Laboratório de Imunologia do InCor e professor Titular da FMUSP (Faculdade de Medicina da USP).
Depois, na fase 3, será avaliada a eficácia do imunizante contra infecção pelo Sars-CoV-2, coronavírus causador da Covid.
O estudo tem a participação de pesquisadores do InCor (Instituto do Coração), do Instituto de Ciências Biomédicas da USP, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) Minas e da Rede Vírus.
O projeto tem ainda o apoio da Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa no Estado de São Paulo) e recebeu financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
Segundo Kalil, os testes da fase 1/2 serão feitos em cerca de 270 voluntários com idades de 18 a 59 anos. Destes, 180 recebem a vacina e 90, placebo. O grupo que recebe o imunizante será subdivido, para que os pesquisadores analisem a eficácia da vacina em diferentes dosagens: 30µg, 60µg e 120µg.
Uma das vantagens dessa vacina é usar proteínas do vírus – e não o genoma ou o vírus inativado inteiro. Com isso, pode ser facilmente atualizada para proteger contra variantes em circulação ou que surgirem futuramente.