Colegiado apoiará painel de especialistas na avaliação de eventos adversos e perfil de risco-benefício do imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho dedicado a aprofundar a análise da segurança da vacina contra a dengue conhecida como Butantan-DV.
Conforme a Portaria nº 715/2026, a responsabilidade deste conjunto de especialistas inclui a coordenação e o suporte técnico para as atividades de um painel que examinará os dados clínicos relacionados aos eventos adversos reportados após a administração do imunizante.
Segundo a norma, a função do grupo de trabalho abrange a avaliação das informações complementares fornecidas pelo detentor do registro da vacina, bem como a consolidação dos dados imprescindíveis para revisar o balanço entre os riscos e benefícios do produto.
Essa ação integra o processo contínuo de monitoramento da segurança das vacinas, denominado farmacovigilância.
Formação e cooperação técnica
O grupo de trabalho será composto por representantes de múltiplas áreas dentro da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretores da agência.
Está prevista a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, atuando como convidado nas atividades do grupo.
O painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à Anvisa, selecionados com base em critérios rigorosos de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses, participando de maneira voluntária e sem remuneração.
Competências e duração das atividades
As decisões e conclusões oriundas do grupo de trabalho e do painel de especialistas fornecerão embasamento técnico para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, que detém a autoridade para as decisões finais.
O grupo terá duração indeterminada, podendo permanecer em funcionamento enquanto for necessário realizar o acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina contra a dengue.