Medida ocorre após suspensão temporária da campanha de imunização e registro de eventos adversos graves.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um grupo de trabalho para aprofundar as investigações sobre a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV. A medida foi publicada nesta terça-feira (16) no Diário Oficial da União e ocorre em meio à suspensão temporária da campanha de imunização.
A suspensão foi determinada pelo Ministério da Saúde (Ministério da Saúde) há oito dias, após o registro de eventos adversos graves e duas mortes que estão sendo apuradas. Segundo as autoridades sanitárias, até o momento não há confirmação de relação causal entre os casos e a aplicação da vacina.
De acordo com a portaria da Anvisa, o objetivo do grupo é ampliar a análise epidemiológica dos casos notificados e subsidiar a reavaliação do perfil de benefício e risco da vacina Butantan-DV, com base em evidências científicas atualizadas. O texto destaca a necessidade de aprofundamento das investigações sobre eventos adversos associados ao imunizante.
Na semana passada, o Ministério da Saúde informou que, entre cerca de 500 mil pessoas vacinadas, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos. Dentre elas, 42 apresentaram sinais de alerta compatíveis com dengue grave, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três casos foram classificados como graves, incluindo as duas mortes sob investigação.
O grupo de trabalho terá a função de organizar e apoiar um painel de especialistas externos, que ficará responsável por analisar dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância. Esses profissionais também deverão avaliar informações complementares enviadas pelo Instituto Butantan (Instituto Butantan) e propor recomendações técnicas à agência reguladora.
Entre as atribuições estão ainda a revisão do perfil benefício-risco da vacina, a solicitação de dados adicionais ao fabricante e a consulta a bases nacionais e internacionais de farmacovigilância. O Programa Nacional de Imunizações (Programa Nacional de Imunizações) poderá ser convidado a participar das discussões.
O painel terá caráter consultivo e será formado por especialistas selecionados conforme os temas avaliados. A coordenação ficará sob responsabilidade da Quinta Diretoria da Anvisa, com apoio da área de farmacovigilância.
A portaria estabelece que o grupo poderá atuar por tempo indeterminado, permanecendo ativo enquanto houver necessidade de monitoramento e avaliação da segurança da vacina. Também determina que os trabalhos sigam princípios de transparência, integridade científica e gestão de conflitos de interesse.
A Butantan-DV é considerada a primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única. Lançado neste ano, o imunizante vinha sendo aplicado inicialmente em profissionais de saúde e, em algumas cidades, também na população geral.
Com a suspensão preventiva da campanha, Anvisa e Ministério da Saúde afirmam que a prioridade é esclarecer os casos registrados e reavaliar, com base em evidências, a continuidade da estratégia de vacinação no país.