A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um grupo de trabalho para coordenar a investigação sobre a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV. A medida foi publicada nesta terça-feira (16) no Diário Oficial da União.
A criação do grupo ocorre oito dias após o Ministério da Saúde suspender temporariamente a vacinação com o imunizante , após o registro de eventos adversos graves e duas mortes que estão sob investigação.
Segundo a portaria, o objetivo é aprofundar a análise epidemiológica dos casos notificados e subsidiar a avaliação do perfil de benefício e risco da vacina com base em evidências científicas atualizadas.
A norma cita a "necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV, com vistas a subsidiar a avaliação de seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas".
Na semana passada, o Ministério da Saúde informou que, entre cerca de 500 mil pessoas vacinadas, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos . Desses casos, 42 apresentaram sinais de alarme compatíveis com dengue grave, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos . Três episódios foram classificados como graves, incluindo duas mortes suspeitas que seguem em investigação.
O que fará o grupo
O grupo de trabalho terá a missão de organizar e apoiar um Painel de Especialistas, formado por profissionais externos convidados pela Anvisa para analisar os dados disponíveis.
Entre as atribuições estão:
analisar informações clínicas, epidemiológicas e de farmacovigilância relacionadas aos eventos adversos;
avaliar dados complementares enviados pelo Instituto Butantan;
revisar o perfil benefício-risco da vacina;
elaborar relatórios técnicos e recomendações para a agência;
solicitar informações adicionais ao fabricante e consultar bases nacionais e internacionais de farmacovigilância.
O painel terá caráter consultivo e será composto por especialistas escolhidos conforme os temas analisados.
A coordenação do grupo ficará sob responsabilidade da Quinta Diretoria da Anvisa, com apoio da Gerência de Farmacovigilância. Representantes de áreas ligadas a produtos biológicos, monitoramento sanitário e fiscalização também participarão dos trabalhos.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI) poderá ser convidado a integrar as discussões.
Grupo poderá funcionar por tempo indeterminado
A portaria estabelece que o grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento e avaliação da segurança da vacina.
A Anvisa também determinou que os trabalhos deverão seguir princípios de transparência, integridade científica e gestão de conflitos de interesse.
A criação do grupo formaliza uma etapa que já havia sido anunciada pela agência após a suspensão da campanha de vacinação. Na ocasião, o Ministério da Saúde informou que a investigação seria conduzida conjuntamente pela Anvisa, pelo PNI e pelo Instituto Butantan.
O que é a Butantan-DV
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única.
Segundo dados apresentados pelo Ministério da Saúde, cerca de 500 mil doses haviam sido aplicadas até o fim de maio. O imunizante começou a ser utilizado neste ano, inicialmente entre profissionais de saúde e, em algumas cidades, também na população geral.
O Ministério da Saúde e a Anvisa afirmam que a suspensão é temporária e tem caráter preventivo, para permitir a investigação dos casos e a reavaliação da estratégia de vacinação.
Por Redação g1