Equipe irá avaliar eventos adversos, além dos riscos e benefícios do imunizante
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou um grupo de trabalho para ampliar a análise sobre a segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foi oficializada nesta terça-feira (16), por meio da Portaria nº 715/2026.
Segundo a norma, o colegiado terá a função de coordenar e prestar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas que ficará responsável por examinar dados clínicos relacionados a possíveis eventos adversos registrados após a aplicação do imunizante.
O grupo também deverá avaliar informações complementares enviadas pelo responsável pelo registro da vacina, além de reunir dados necessários para reavaliar a relação entre riscos e benefícios do produto.
A iniciativa faz parte das ações de farmacovigilância, sistema de monitoramento contínuo voltado à segurança de vacinas e medicamentos após a liberação para uso.
Conforme a Anvisa, o grupo será composto por representantes de diferentes áreas técnicas da agência, incluindo setores ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. Diretorias da agência também participarão das atividades.
A portaria ainda prevê a participação do PNI (Programa Nacional de Imunizações), do Ministério da Saúde, como convidado nas discussões.
Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à Anvisa. Os integrantes serão escolhidos com base em critérios técnicos, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária e sem remuneração.
As conclusões apresentadas pelo grupo de trabalho e pelo painel servirão como base técnica para decisões futuras da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais sobre o tema.
O documento estabelece, ainda, que o grupo terá duração por tempo indeterminado, podendo permanecer ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento sobre a segurança da vacina.
Eventos adversos
A interrupção temporária da aplicação foi determinada pelo Ministério da Saúde, neste mês, após a notificação de eventos adversos em diferentes estados do país. Entre os casos investigados, três foram classificados como graves, incluindo duas mortes que ainda passam por apuração para verificar possível relação com a aplicação da Butantan-DV.
Mato Grosso do Sul aplicou 7.333 doses do imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan, sem registrar casos graves. O número corresponde a 48,2% do total disponível no estoque estadual.