Portaria institui comissão e painel de especialistas para monitorar eventos adversos, riscos e benefícios do imunizante Butantan-DV
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho focado em aprofundar a avaliação de segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV.
Regulamentado pela Portaria nº 715/2026, o novo colegiado será responsável por coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas. Esse painel terá a missão de analisar minuciosamente os dados clínicos de eventos adversos que venham a ser notificados após a aplicação do imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan.
Monitoramento e Farmacovigilância
A criação do grupo faz parte das ações de farmacovigilância da agência, que consistem no monitoramento contínuo de medicamentos e imunizantes após a sua introdução no mercado.
Segundo o texto da portaria, a equipe atuará em duas frentes principais:
Avaliação de informações complementares que forem apresentadas pelo detentor do registro da vacina;
Consolidação de dados técnicos essenciais para revisar, de forma permanente, o perfil de risco e benefício do produto.
Como será a composição do grupo
A força-tarefa terá caráter multidisciplinar e contará com profissionais de diferentes setores estratégicos da Anvisa, englobando as áreas de:
Produtos biológicos;
Farmacovigilância;
Monitoramento de produtos;
Inspeção sanitária;
Membros das diretorias da agência.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, também foi listado para participar das atividades na condição de convidado.
Já o painel de especialistas — que terá papel estritamente consultivo — será composto por profissionais externos à Anvisa. A escolha desses membros seguirá critérios rígidos de qualificação técnica, experiência comprovada na área e ausência de conflitos de interesse. A atuação desses profissionais será inteiramente voluntária e não remunerada.
Subsídio para decisões finais
Todas as análises, relatórios e conclusões produzidos pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão como base de dados e subsídio técnico para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, instância máxima responsável pelas decisões finais da agência reguladora.
De acordo com a portaria, o grupo de trabalho terá duração indeterminada, permanecendo ativo enquanto houver necessidade de monitoramento e análise técnica sobre a segurança da vacina contra a dengue.