Colegiado vai apoiar painel de especialistas na análise de dados clínicos sobre eventos adversos notificados e de informações complementares do detentor do registro. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (16) a criação de um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV . A medida faz parte do processo contínuo de monitoramento de vacinas e medicamentos após a liberação para uso na população. De acordo com a Portaria nº 715/2026
De acordo com a Portaria nº 715/2026 , o colegiado terá a função de coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas responsável por analisar dados clínicos relacionados a eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante . O objetivo é ampliar a análise das informações disponíveis sobre a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan .
Além da avaliação dos relatos de possíveis reações
Além da avaliação dos relatos de possíveis reações, o grupo também examinará dados complementares apresentados pelo detentor do registro da vacina. As informações serão utilizadas para atualizar e revisar o perfil de riscos e benefícios do produto, dentro das ações de farmacovigilância conduzidas pela agência reguladora.
O grupo será composto
O grupo será composto por representantes de diferentes áreas técnicas da Anvisa , incluindo setores ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) , do Ministério da Saúde, poderá participar das atividades na condição de convidado.
Já o painel de especialistas
Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à agência. Segundo a Anvisa , os participantes serão escolhidos com base em critérios de qualificação técnica , experiência profissional e ausência de conflitos de interesse . A participação será voluntária e sem remuneração.
As conclusões elaboradas pelo grupo de trabalho
As conclusões elaboradas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão de subsídio para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa , responsável pelas deliberações finais sobre a vacina. A portaria estabelece que o grupo terá duração indeterminada e permanecerá em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento da segurança do imunizante.