Agência aguarda respostas do Instituto e protocolo formal de pedido de registro
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (12) que concluiu de forma antecipada a análise preliminar dos dados de qualidade, segurança e eficácia da Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
Com isso, a equipe técnica da agência solicitou dados complementares necessários para o avanço do processo. Esses questionamentos já foram enviados ao Butantan e contemplam dúvidas sobre os três pacotes de informações submetidos pelo Instituto.
Por ser um processo de submissão contínua, não há um prazo definido para que o Butantan apresente as respostas. Além disso, a Anvisa ainda aguarda o protocolo formal de pedido de registro da vacina.
O Butantan finalizou a submissão dos documentos à agência reguladora em dezembro de 2024. Apesar de ainda não ter a aprovação da Anvisa, o instituto já deu início à produção da vacina, prevendo a entrega de 1 milhão de doses em 2025 e 100 milhões de doses até 2027, caso obtenha a liberação.