BELO HORIZONTE – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, no dia 30 de agosto, o início da fase 2 dos testes clínicos da SpiN-TEC, vacina que vai proteger contra a covid-19 e será a primeira 100% brasileira. A Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), cadastra voluntários para mais essa etapa.
A liberação da Anvisa demonstra o sucesso da fase 1 dos testes clínicos da SpiN-TEC, que envolveu 36 voluntários e cujos resultados preliminares atestaram que se trata de uma vacina segura e imunogênica, ou seja, protege o organismo contra a covid-19.
Após realizar as fases 1 e 2 dos testes clínicos, o grupo que desenvolve o imunizante vai enviar relatórios e solicitar autorização para a terceira e última fase da atual etapa, em que serão testados cerca de 5 mil voluntários. Se tudo transcorrer sem imprevisto algum (a Anvisa pode, por exemplo, pedir que algum aspecto do teste seja refeito), é possível que a vacina já comece a ser aplicada em 2025.
“Esse é mais um marco para o desenvolvimento da vacina, para a ciência brasileira, para a UFMG e para o CTVacinas. Estamos muito felizes com a aprovação para seguirmos adiante” , afirma o professor da UFMG e coordenador dos testes clínicos da SpiN-TEC, Helton Santiago, que é diretor clínico do Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas).
O professor Jorge Andrade Pinto, coordenador da Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) da UFMG, onde são realizados os testes e o acompanhamento dos voluntários, ressalta que “a fase 1 foi extremamente bem-sucedida, ao constatar segurança e definir a dose ideal da vacina. E transcorreu sem eventos adversos, com alta taxa de permanência dos voluntários” . Toda a estrutura da unidade está localizada na Faculdade de Medicina.
Critérios
Para participar dos testes como voluntário, é preciso ter entre 18 e 85 anos de idade e ter recebido as doses iniciais de CoronaVac ou AstraZeneca e o reforço com Pfizer ou AstraZeneca, antes de março deste ano. Também são elegíveis apenas pessoas que nunca contraíram covid-19 ou que tiveram a doença no máximo até março (ou seja, há pelo menos seis meses). E é preciso ter disponibilidade para participar de acompanhamentos presenciais em Belo Horizonte.
Pessoas com doença crônica controlada (como hipertensão, diabetes e outras) podem se inscrever – elas passarão por uma avaliação médica para verificar se podem ou não participar dos testes clínicos. As inscrições devem ser feitas em formulário específico , e contatos podem ser feitos pelo WhatsApp (31-99972-0292).
Monitoramento por um ano
Entre as pessoas cadastradas, o CTVacinas e a UPqVac farão avaliação clínica e laboratorial para selecionar os voluntários: serão 360 para a fase 2. Cada pessoa considerada elegível para o estudo será convidada a receber a vacina SpiN-TEC, na UPqVac. Após os procedimentos, ficará em observação por até uma hora e então será liberada.
O monitoramento será feito ao longo de um ano. A equipe que executa os testes clínicos fará ligações periódicas para os voluntários para saber como estão se sentindo. E eles farão sete visitas ao centro de pesquisa da Faculdade de Medicina: uma semana após a aplicação, duas semanas, 28 dias, 90 dias, 180 dias (seis meses), 270 dias (nove meses) e 360 dias (cerca de um ano).