A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (03/10) o início dos testes clínicos com a vacina SpiN-Tec, que visa estimular a imunidade celular contra o SARS-CoV-2, reforçando a proteção contra a COVID-19
O imunizante foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), da Universidade de São Paulo e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com apoio da FAPESP, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), da Prefeitura de Belo Horizonte e da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig).
O ensaio clínico será financiado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPQ) e pela prefeitura de Belo Horizonte.
“Teremos de fazer pequenos ajustes no protocolo do estudo e mandar novamente para aprovação da Conep [Comissão Nacional de Ética em Pesquisa]. Nossa expectativa é começar ainda no fim deste mês”, conta à Agência FAPESP Ricardo Tostes Gazzinelli, coordenador do Centro de Tecnologia de Vacinas da UFMG e pesquisador sênior da Fiocruz.
O pesquisador conta que o estudo será dividido em duas etapas. Na fase 1 a previsão é imunizar 80 pacientes para testar a segurança da vacina. A fase 2, que abrangerá 400 voluntários, visa avaliar a segurança e também a imunogenicidade, ou seja, a capacidade de induzir uma resposta imune.
“Os testes clínicos serão realizados na Faculdade de Medicina da UFMG e no Hospital Felício Rocho, de Belo Horizonte”, conta Gazzinelli.
Na avaliação do cientista, o fato de a circulação do SARS-CoV-2 ter diminuído nos últimos meses não será um empecilho para a pesquisa. “Como o objetivo é avaliar marcadores imunológicos de proteção, não precisamos ter pacientes infectados”, afirma.
O processo de formulação final do produto a ser usado no estudo clínico contou a participação da pós-doutoranda Graziella Rivelli, do Centro de Tecnologia de Vacinas da UFMG.
Testes pré-clínicos
Os bons resultados obtidos nos estudos com animais foram divulgados em agosto na revista Nature Communications . Os experimentos foram feitos em um laboratório com alto nível de biossegurança instalado na Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP-USP), graças a uma colaboração com os professores João Santana da Silva e Luiz Tadeu Figueiredo.
Para desenvolver a formulação vacinal, que recebeu o nome SpiN-Tec, o grupo coordenado por Gazzinelli fundiu duas diferentes proteínas do SARS-CoV-2: a N (do nucleocapsídeo, estrutura que abriga o material genético do vírus) e uma porção da S (espícula ou Spike ) usada pelo patógeno para se ligar e invadir a célula humana. A molécula quimérica resultante foi denominada SpiN. A estratégia teve o objetivo de induzir no organismo a chamada resposta imune celular, ou seja, a produção de células de defesa (linfócitos T) especializadas em reconhecer e matar o novo coronavírus. Em tese, esse tipo de proteção permaneceria eficaz mesmo diante do surgimento de novas variantes.
Como explica Gazzinelli, que também é professor visitante da FMRP-USP, a vacina baseada na proteína quimérica SpiN não induz, por si só, a produção de anticorpos neutralizantes. No entanto, se usada como dose de reforço, pode estimular tanto a imunidade humoral gerada por vacinação prévia quanto a imunidade celular, conferindo uma dupla proteção.
Fonte: FAPESP