A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na sexta-feira, 1º, o início de uma nova etapa do ensaio clínico com a SpiN-Tec – a primeira vacina 100% nacional contra a covid-19, desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O objetivo é que o imunizante esteja disponível até o fim de 2024.
Em nota, a Anvisa informou que o início da primeira fase do ensaio clínico foi autorizado pela agência em outubro do ano passado e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, foi autorizado o prosseguimento do teste. “O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade, utilizando a dose que apresentou o melhor desempenho na primeira fase”, informa a nota.
Nessa nova fase serão incluídas 372 pessoas saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que já tenham completado o esquema vacinal primário contra a covid-19 e pelo menos uma dose de reforço há pelo menos seis meses. Pessoas que tiveram covid-19 há pelo menos seis meses também podem participar do estudo.
O ensaio clínico, de acordo com a Anvisa, está sendo realizado em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freire de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control. A segunda etapa vai começar tão logo os voluntário sejam reunidos pelos centros de pesquisa.
Os resultados da primeira fase de testes da SpiN-Tec foram divulgados pela Fiocruz em maio deste ano. Os dados preliminares não indicaram problemas de segurança e apontaram resposta imunológica ao vírus.
A vacina SpiN-Tec consiste na fusão de duas proteínas (S e N), que resultam em uma proteína quimera. Essa associação confere à nova vacina um diferencial em relação aos demais imunizantes, que contemplam apenas a proteína S. Desta forma, os desenvolvedores do novo imunizante esperam oferecer uma proteção mais ampla contra possíveis novas variantes.