A Anvisa publicou, hoje (3), a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec MCTI UFMG, uma candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida no CT vacinas da UFMG.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH)
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, que é uma associação da porção RBD (Receptor binding domain) da proteína Spike (S) com a proteína do Nucleocapsideo (N). A região RBD interage diretamente ao receptor da célula hospedeira.
O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a CoronaVac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses.
O ensaio clínico de Fase 1 (Parte A) com extensão para Fase 2 (Parte B) será realizado em dois centros localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho). Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na Parte A e 360 na parte B. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da UFMG, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes e avaliou todas as evidências apresentadas, em caráter prioritário.
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
Fonte: Ascom/Anvisa
Foto: EBC