A Anvisa aprova a Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue, com 1 milhão de doses prontas para uso.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou a aprovação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue do mundo. Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina passou por rigorosos critérios de segurança, eficácia e qualidade, avançando agora para a etapa administrativa de formalização do registro. Essa aprovação permitirá ao Ministério da Saúde concluir as definições necessárias para a inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A assinatura do Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan ocorreu em São Paulo, representando o último passo antes da publicação oficial da vacina. Embora não haja uma data definida para sua inclusão no calendário de vacinação nacional, o processo já possibilita que o governo inicie as operações de distribuição e logística.
Mesmo antes da liberação regulatória, o Instituto Butantan deu início à produção da Butantan-DV, e atualmente possui mais de 1 milhão de doses prontas para ofertar ao PNI. Segundo o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), os dados dos estudos clínicos demonstram uma eficácia de aproximadamente 75% contra a dengue e superior a 90% em casos de formas graves e hospitalizações.
Kfouri ainda destaca a relevância da produção nacional da vacina, afirmando que isso facilita o acesso e a distribuição. Para aumentar a oferta, foi estabelecida uma parceria com a empresa chinesa WuXi, com a previsão de entrega de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Os resultados dos ensaios clínicos, que envolveram mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024, elogiaram a segurança do imunizante, que mostrou eficácia geral de 74,7%, proteção contra dengue grave de 91,6% e 100% de proteção contra hospitalizações. O perfil de segurança também foi considerado satisfatório, com reações leves a moderadas, como dor no local da aplicação e fadiga, registradas em sua maioria.
A Butantan-DV se destaca por ser o primeiro imunizante de dose única contra a dengue em nível global, o que promete simplificar campanhas vacinais e aumentar a adesão. Kfouri comparou sua eficácia à da vacina já disponível da Takeda, ressaltando que a principal vantagem da Butantan-DV é a aplicação de apenas uma única dose, impactando diretamente na cobertura vacinal.
O Ministério da Saúde ainda está definindo o cronograma para o início da vacinação e as diretrizes para a distribuição das doses. Com a aprovação técnica concluída e a produção em andamento, a expectativa é que a Butantan-DV se torne uma nova ferramenta de proteção em resposta ao aumento dos casos de dengue no Brasil.