A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26), o registro da Butantan-DV, primeira vacina tetravalente contra dengue de dose única do mundo. Desenvolvida pelo Instituto Butantan, o imunizante será inicialmente indicado para pessoas de 12 a 59 anos. O Ministério da Saúde definirá em breve o cronograma de incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A decisão ocorre após análise de dados de cinco anos do ensaio clínico de fase 3, que envolveu mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros. A vacina demonstrou eficácia geral de 74,7% contra a doença e proteção de 91,6% contra formas graves.
Mais de 1 milhão de doses já estão prontas na fábrica do Butantan, em São Paulo, e a produção nacional garante autonomia na oferta futura.
Eficácia comprovada em diferentes cenários
Os resultados dos estudos mostraram desempenho consistente tanto em pessoas que nunca tiveram dengue quanto naquelas com infecção prévia. A proteção contra hospitalização alcançou 100% nos voluntários acompanhados.
A vacina inclui os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) em versão atenuada. Esse formato permite resposta imunológica ampla com apenas uma aplicação.
Produção nacional e parceria internacional
O Butantan iniciou a fabricação antes mesmo da aprovação regulatória. Atualmente, a unidade de São Paulo opera com capacidade instalada para atender demandas emergenciais.
Mais de 1 milhão de doses já envasadas e prontas para distribuição
Parceria com empresa chinesa WuXi prevê entrega de 30 milhões de doses em 2026
Transferência de tecnologia garante escalonamento rápido da produção
A produção doméstica reduz dependência de importação e custos logísticos.
Vantagens do esquema de dose única
Especialistas destacam que o esquema monodose facilita a logística de campanhas. Países com alta circulação do vírus conseguem maior cobertura vacinal em menor tempo.
Estudos publicados mostram que vacinas de dose única apresentam adesão até 30% superior em comparação com esquemas de duas doses. A simplificação também reduz perdas por abandono entre aplicações.
Reações adversas e perfil de segurança
As reações mais frequentes foram leves ou moderadas. Dor no local da aplicação, vermelhidão, dor de cabeça e fadiga apareceram em parte dos voluntários.
Eventos adversos graves ocorreram em menos de 0,1% dos casos e todos evoluíram para recuperação total. O acompanhamento de cinco anos não identificou riscos de longo prazo.
Próximos passos e ampliação de faixa etária
A Anvisa autorizou estudos complementares para pessoas de 60 a 79 anos. Dados preliminares já indicam segurança em crianças de 2 a 11 anos, mas exigem análise adicional.
O Ministério da Saúde avalia estratégias de distribuição prioritária para regiões com maior incidência. A incorporação ao PNI depende ainda de definição de público-alvo inicial e cronograma de entrega.
O Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024 e já acumula 1,6 milhão de notificações em 2025. A nova vacina chega como ferramenta adicional no combate à doença transmitida pelo Aedes aegypti.
Comparação com imunizante já disponível
A Butantan-DV apresenta resultados semelhantes à vacina Qdenga, da Takeda, atualmente oferecida na rede privada. A principal diferença está no esquema de aplicação.
Enquanto a Qdenga exige duas doses com intervalo de três meses, a vacina do Butantan protege com uma única aplicação. Essa característica pode aumentar significativamente a cobertura em campanhas públicas.