O Instituto Butantan apresentou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na última segunda-feira (16), o pedido de registro para a Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pela instituição.
Caso seja aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única contra a doença e se somará à Qdenga, desenvolvida pelo laboratório japonês Takeda e à disposição do público no Sistema Único de Saúde (SUS).
O processo de submissão contínua permitiu que os dados do Butantan fossem enviados à Anvisa conforme eram gerados, agilizando as etapas de avaliação e acelerando a aprovação. O pedido de registro foi feito 48h depois que o Ministério da Saúde lançou, no sábado (14), o Dia D contra a Dengue, campanha de esclarecimento da população.
Apenas este ano, há o registro de aproximadamente 6,5 milhões de casos prováveis da doença. As mortes chegaram a cerca de 5,9 mil no Brasil. A Butantan-DV é uma vacina tetravalente desenvolvida para combater os quatro sorotipos do vírus da dengue . Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho, após o último participante completar cinco anos de acompanhamento.
Os dados de segurança e eficácia da Butantan-DV foram publicados no New England Journal of Medicine e têm uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue.
Resultados da fase 3, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, apontaram uma proteção de 89% contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme, além de eficácia e segurança comprovadas por até cinco anos.
"É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue. Mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, mas estamos confiantes nos resultados que virão", afirmou Esper Kallás, diretor do Butantan.
Caso a vacina seja aprovada, o instituto estima entregar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde ao longo dos próximos três anos. Em 2025, está prevista a entrega de um milhão de doses, com o restante distribuído em 2026 e 2027. As informações são do Correio Braziliense.
A definição dos critérios para vacinação da população está nas mãos do Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A fabricação da vacina Butantan-DV foi inspecionada pela Anvisa e considerada adequada. A agência também emitiu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a planta de fabricação.